第一章　總則

　　第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

　　第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

　　第五章　監(jiān)督檢查

　　第六章　附則

　　各市縣藥監(jiān)局：

　　現(xiàn)將寧夏回族自治區(qū)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施細則印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　二○○四年四月六日寧夏回族自治區(qū)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施細則第一章　總則第一條　為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。

　　第二條　《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。

　　第三條　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責全區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

　　市級（設(shè)區(qū)的市級，以下簡稱市級）藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

　　第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件第四條　按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

　?。ǘ┢髽I(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的；（注：《藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款）

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理及驗收養(yǎng)護等職責。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

　?。ㄎ澹┚哂心軌虮ＷC藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實行色標管理，并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

　　（六）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管的條件；

　?。ㄆ撸┚哂蟹稀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

　　經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　第五條　開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

　　（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的；

　　（三）質(zhì)量管理負責人必須為依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員（從業(yè)藥師、藥師）。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物）中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。

　　企業(yè)營業(yè)時間，質(zhì)量負責人及處方藥審核人員應(yīng)當在崗在職。

　?。ㄋ模┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

　?。ㄎ澹┰谑校▍^(qū)）開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，必須加盟聯(lián)鎖，營業(yè)面積不小于100平方米；縣城藥品零售經(jīng)營企業(yè)的面積不少于80平方米，倉儲面積不低于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)和倉儲面積可適當放寬。

　　第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物藥品；

　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　　醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序第八條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

　　（一）申辦人向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

　　2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

　　3．擬經(jīng)營藥品的范圍；

　　4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

　?。ǘ┳灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請；

　　2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；

　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4．申請事項屬于自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

　?。ㄈ┳灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　（四）申辦人完成籌建后，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

　　2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

　　3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

　　4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

　　5．依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；質(zhì)量負責人、驗收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊單位工作的證明；

　　6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

　?。ㄎ澹┳灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第九條　開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

　　（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：銀川地區(qū)的（暫）直接向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出。

　　1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

　　2．擬經(jīng)營藥品的范圍；

　　3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲、設(shè)施、設(shè)備情況。

　?。ǘ┦屑壦幤繁O(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請；

　　2．縣級藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的材料，必須在10日內(nèi)進行初審，符合條件的報市藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；

　　3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；

　　4．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　5．申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

　?。ㄈ┳灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市藥品監(jiān)督管理局在接到縣藥品監(jiān)督管理局報送的申報材料之日起，20個工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局直接受理的申報材料，必須在30個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否同意籌建的決定，并通知當事人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向所在地市級藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

　　2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

　　3．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

　?。ㄎ澹┦芾砩暾埖淖灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十條　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

　　第十一條　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

　　對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　第十二條　新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)，在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

　　第十三條　《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借和轉(zhuǎn)讓。

　　第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)第十四條　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　第十五條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

　　申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第十六條　企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

　　第十七條　企業(yè)因違法經(jīng)營已被自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或其他市縣藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

　　第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

　　第十九條　《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

　　第二十條　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

　　第五章　監(jiān)督檢查第二十一條　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和各市縣藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　第二十二條　監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

　?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

　?。ㄈ┧幤方?jīng)營企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責情況；

　　（四）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

　　（五）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

　　第二十三條　監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

　?。ㄒ唬┌l(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；

　?。ǘ┌l(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　　有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

　　1．上一年度新開辦的企業(yè)；

　　2．上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè)；

　　3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

　　4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

　　《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

　　第二十四條　對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，依法給予處理，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第二十五條　發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

　　第二十六條　有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

　　（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

　　（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

　?。ㄋ模┎豢煽沽?dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形的；

　　區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

　　第二十七條　《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　第二十八條　市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

　　第二十九條　企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第三十條　企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

　　第三十一條　《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

　　第六章　附則第三十二條　《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　第三十三條　《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第三十四條　本細則自2004年4月1日起施行，其他文件與本細則規(guī)定不一致的，以本細則為標準。

　　附：

　　1、《寧夏回族自治區(qū)新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)驗收標準》（略）

　　2、《寧夏回族自治區(qū)設(shè)置非處方藥零售藥店（藥柜）驗收標準》（略）

　　3、《籌建藥品零售企業(yè)申請表》（略）

　　4、《新開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收報告》（略）

　　5、《存在問題記錄表》（略）