免費(fèi)問(wèn)答

平行登記是指在兩個(gè)不同的注冊(cè)機(jī)構(gòu)之間，基于不同的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)相同的藥品同時(shí)進(jìn)行的登記程序，簡(jiǎn)而言之，就是不同的國(guó)家、地區(qū)或者醫(yī)療組織對(duì)同一款藥品同時(shí)進(jìn)行審批并發(fā)放許可證。平行登記的基本要點(diǎn)： 1．確定平行登記的國(guó)家或者地區(qū)：根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期市場(chǎng)以及《藥物審批流程國(guó)際化》，確定擬進(jìn)行平行登記的國(guó)家或者地區(qū)； 2．了解國(guó)家相關(guān)注冊(cè)要求：確定后根據(jù)這些國(guó)家關(guān)于藥品注冊(cè)的法定條款以及相關(guān)知識(shí)了解這些要求； 3．確定登記的藥品品種：根據(jù)相關(guān)的注冊(cè)制度，確定登記的藥品品種，一般按照統(tǒng)一的規(guī)范來(lái)確定； 4．準(zhǔn)備藥品登記所需文件資料：按照各國(guó)或者地區(qū)認(rèn)可的規(guī)范準(zhǔn)備相應(yīng)的文件資料； 5．提交相關(guān)申請(qǐng)材料：按照確定的申請(qǐng)程序提交相關(guān)申請(qǐng)，交給有關(guān)注冊(cè)機(jī)構(gòu)審查； 6．審查及報(bào)批完成：審查完成后，根據(jù)注冊(cè)機(jī)構(gòu)的結(jié)論，進(jìn)行登記報(bào)批完成，獲得許可證。 拓展知識(shí)：平行登記的優(yōu)勢(shì)是可以大大提高藥品產(chǎn)品的市場(chǎng)化活性，大大減少藥品產(chǎn)品跨國(guó)營(yíng)銷的審批周期和開拓成本，以及有效利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和有用的市場(chǎng)信息。