各行政公署，各市、縣人民政府，省政府各直屬單位：

　　經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將省經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見》轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　2000年12月8日

　　關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見

　?。ㄊ〗?jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)　省藥品監(jiān)督管理局 2000年12月4日）

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障制度的決定》精神，繼續(xù)深化我省醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革，全面推進(jìn)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，特提出如下意見：

　　一、醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革要以黨的十五大精神和鄧小平理論為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)江澤民總書記“三個(gè)代表”重要思想，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)既具有特殊性、又具有競爭性的特點(diǎn)，堅(jiān)持依法加強(qiáng)監(jiān)管，鼓勵(lì)有序競爭，不斷改革創(chuàng)新，確保人民群眾用藥安全有效，減輕人民群眾不合理用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

　　二、大力調(diào)整藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)。按照國家產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加快技術(shù)發(fā)行和產(chǎn)業(yè)升級步伐，控制低水平重復(fù)的生產(chǎn)加工能力，壓縮供過于求的產(chǎn)品布點(diǎn)。按照劑型類別，分階段限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前達(dá)到GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年年底前達(dá)到GMP要求，通過GMP認(rèn)證。

　　三、繼續(xù)調(diào)整醫(yī)藥生產(chǎn)結(jié)構(gòu)。鼓勵(lì)和支持藥品生產(chǎn)企業(yè)增加科技投入，開發(fā)新產(chǎn)品和特色產(chǎn)品，充分利用我省“北藥”資源，開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值、療效確切的醫(yī)藥新產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)國家二類以上新藥和獨(dú)家產(chǎn)品；充分利用省內(nèi)醫(yī)藥品種資源，鼓勵(lì)支持醫(yī)藥品種合理流動(dòng)；企業(yè)生產(chǎn)能力過剩的片劑、水針劑、膠囊劑等，采取經(jīng)批準(zhǔn)允許GMP認(rèn)證企業(yè)開展藥品異地生產(chǎn)和委托加工等措施，進(jìn)行資產(chǎn)重組，盤活存量。鼓勵(lì)質(zhì)量好的藥品、有優(yōu)勢的企業(yè)占領(lǐng)市場，擴(kuò)大市場份額。

　　四、加強(qiáng)對醫(yī)療單位制劑室的管理。對醫(yī)療單位制劑室進(jìn)行規(guī)范，嚴(yán)格按醫(yī)療單位制劑室標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2000年底前完成《醫(yī)療制劑許可證》換證驗(yàn)收工作。整頓聯(lián)合制劑室，逐步撤銷鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院制劑室。醫(yī)療單位的制劑品種不得以任何名義對外銷售，要提高醫(yī)療單位制劑質(zhì)量，確保患者用藥安全。

　　五、理順?biāo)幤妨魍w制。在鼓勵(lì)公平競爭、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時(shí)，培植和發(fā)揮國有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的主渠道作用，批發(fā)企業(yè)要向“少、大、強(qiáng)”方向發(fā)展，鼓勵(lì)現(xiàn)有批發(fā)企業(yè)以改組、聯(lián)合、兼并、入股等方式，進(jìn)行資產(chǎn)重組，逐步減少批發(fā)企業(yè)數(shù)量。批發(fā)企業(yè)要實(shí)行集中采購，統(tǒng)一配送，經(jīng)銷代理，鼓勵(lì)有條件的大型批發(fā)企業(yè)將市、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性的配送中心。醫(yī)藥零售企業(yè)要向集約化方向發(fā)展，推行零售企業(yè)連鎖經(jīng)營，鼓勵(lì)通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)跨地區(qū)開辦連鎖店。要積極慎重地進(jìn)行藥品電子商務(wù)試點(diǎn)，并探索有效監(jiān)督管理辦法。近期暫停審批和登記新設(shè)藥品批發(fā)企業(yè)。

　　六、逐步實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。要在繼續(xù)抓好國家藥品分類管理試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，要選擇一部分企業(yè)作不同層次的試點(diǎn)。要按照處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，規(guī)范藥品經(jīng)或。逐步使患者持醫(yī)生處方能夠在醫(yī)院的藥房或定點(diǎn)藥店購買處方藥；非處方藥可直接到藥品經(jīng)營企業(yè)購買，保證人民群眾用藥更加科學(xué)合理。

　　七、積極穩(wěn)妥地進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)。衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對藥品招標(biāo)采購的管理，規(guī)范招標(biāo)行為。要按照國家有關(guān)規(guī)定，選擇一部分單位進(jìn)行　標(biāo)采購試點(diǎn)，摸索經(jīng)驗(yàn)，逐步推廣。要打破行業(yè)壟斷，醫(yī)院是招標(biāo)采購的主體，可自行或者委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)開展招標(biāo)采購，招標(biāo)采購藥品的實(shí)際價(jià)格應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門備案。招標(biāo)采購代理機(jī)構(gòu)應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。通過招標(biāo)采購，降低醫(yī)療成本，并從源頭上治理醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)。

　　八、實(shí)行醫(yī)藥分開核算，分別管理。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品收入實(shí)行“收支兩條線”管理，藥品收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財(cái)政專戶管理，合理返還。今后，門診藥房要逐步成為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算，照章納稅。

　　九、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。逐步推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。要強(qiáng)化醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督，把好藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。

　　十、實(shí)行藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入制度。嚴(yán)格核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。要按照國家要求，完成《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換發(fā)工作，保證進(jìn)入市場和醫(yī)院的醫(yī)藥企業(yè)合法，藥品、醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。

　　十一、強(qiáng)化藥品的市場監(jiān)督。堅(jiān)決打擊制售假劣藥品的不法行為；嚴(yán)肅查處和銷毀過期失效藥品，防止過期失效藥品流入市場；堅(jiān)決制止開辦和變相開辦藥品集貿(mào)市場行為；對藥品經(jīng)營比較集中的地區(qū)進(jìn)行整頓，重點(diǎn)治理無證經(jīng)營、證照不全和超范圍經(jīng)營藥品行為；對外埠藥品實(shí)行注冊登記管理，防止外埠不合格藥品流入我省市場，定期不定期地對醫(yī)藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，發(fā)布質(zhì)量公報(bào)，接受社會(huì)監(jiān)督。要加大對違法違規(guī)經(jīng)營藥品案件的查處力度，切實(shí)提高結(jié)案率，對典型案件要公開曝光，以震懾違法行為。

　　十二、加強(qiáng)個(gè)體診所和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所等用藥管理。城鎮(zhèn)中的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、個(gè)體診所和個(gè)體行醫(yī)人員，除可以經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急用藥外，不得設(shè)置藥房，從事藥品購銷活動(dòng)。鄉(xiāng)村診所和個(gè)體行醫(yī)人員用藥應(yīng)就近從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購，不得設(shè)柜臺變相銷售藥品。

　　十三、加強(qiáng)對保健品經(jīng)營企業(yè)的管理。堅(jiān)決遏制保健品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營藥品的行為，藥品監(jiān)督管理部門要會(huì)同工商行政管理部門依法查處這類企業(yè)，問題嚴(yán)重的要吊銷其營業(yè)執(zhí)照。

　　十四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告管理。藥品監(jiān)督管理部門要做好藥品和醫(yī)療器械廣告的審查工作，工商行政管理部門要按照廣告管理法律、法規(guī)和規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門審查的內(nèi)容對藥品和醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督管理，廣告發(fā)布單位不得刊登、播放未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門審查、審批或超出審查、審批范圍的藥品和醫(yī)療器械廣告，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)吊銷其廣告批準(zhǔn)文號，工商行政管理部門應(yīng)依法查處。

　　十五、加強(qiáng)藥品價(jià)格調(diào)控。隨著改革的深化，藥品價(jià)格將逐步實(shí)行政府定價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。藥品價(jià)格的具體管理辦法，由省物價(jià)管理部門另行下達(dá)。

　　十六、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，分工協(xié)作，合力推進(jìn)。各級政府要切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革和藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，各級經(jīng)貿(mào)、藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行職責(zé)，做好醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的牽頭和協(xié)調(diào)工作，衛(wèi)生、工商、物價(jià)等部門要充分發(fā)揮職能作用，以對黨和人民負(fù)責(zé)的精神，抓好醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革工作，承擔(dān)起確保人民用藥安全、減輕人民用藥負(fù)擔(dān)、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的責(zé)任，確保醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的順利實(shí)施。