?。?987年7月21日貴陽市人民政府批準(zhǔn)）

　　第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施細(xì)則》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定適用于本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個人。

　　第二章 藥品經(jīng)營管理

　　第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　第四條 凡在本市經(jīng)營藥品的單位和個人，必須先向市醫(yī)藥局提出書面申請，取得《藥品經(jīng)營合格證》，再向所在區(qū)衛(wèi)生行政部門申請，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《個體藥品經(jīng)營許可證》后，到區(qū)工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》和稅務(wù)部門進(jìn)行稅務(wù)登記。

　　第五條 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《個體藥品經(jīng)營許可證》有效期為五年，到期由發(fā)證單位重新審查核發(fā)。經(jīng)營者每年應(yīng)按期到發(fā)證單位年檢注冊，按規(guī)定交費(fèi)。

　　第六條 經(jīng)營藥品單位或個人，必須在營業(yè)地點(diǎn)顯著位置懸掛《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《個體藥品經(jīng)營許可證》。

　　第七條 藥品經(jīng)營單位或個人變更經(jīng)營場地，必須按本規(guī)定第四條申報，并辦理原證照注銷手續(xù)。總店的證照不得在分店使用，藥品經(jīng)營的有關(guān)證件不得轉(zhuǎn)借他人使用。

　　第八條 嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫驗(yàn)收、在庫保養(yǎng)、出庫檢查制度，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問，應(yīng)送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后才能入庫和銷售。

　　第九條 集體和個體藥品經(jīng)營者，不得經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。個體藥品經(jīng)營者應(yīng)遵守《貴州省個體藥品經(jīng)營管理通告》的各項(xiàng)規(guī)定。

　　第十條 經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的單位，應(yīng)按季度填寫《醫(yī)藥商品質(zhì)量信息報表》，按時報市衛(wèi)生局。

　　第三章 醫(yī)療單位藥劑管理

　　第十一條 醫(yī)療單位自配制劑，必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋、設(shè)備、藥檢機(jī)構(gòu)和藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)市衛(wèi)生局審查同意，報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，領(lǐng)取《制劑許可證》后方可配制?！吨苿┰S可證》有效期為五年，到期重新審核換發(fā)。

　　第十二條 醫(yī)療單位自配制劑實(shí)行注冊制度，凡當(dāng)年內(nèi)配制的品種，均應(yīng)按規(guī)定到市藥品檢驗(yàn)所辦理注冊登記。每次注冊后有效期為二年，逾期一年不續(xù)辦注冊的品種，即視為自動撤銷該藥批準(zhǔn)文號。

　　第十三條 自配制劑必須按照在市衛(wèi)生局備案的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制和檢驗(yàn)，不得擅自改變。每批制劑應(yīng)有完整的配制及檢驗(yàn)記錄，并存二年備查。不合格制劑嚴(yán)禁用于臨床。

　　第十四條 醫(yī)療單位制劑必須堅(jiān)持自制自用原則，不得進(jìn)入市場。單位之間調(diào)劑使用的，應(yīng)經(jīng)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)。

　　第十五條 醫(yī)療單位的藥檢室必須接受省、市和所在區(qū)藥品檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)監(jiān)督、指導(dǎo)，按季向市衛(wèi)生局報告本單位藥品質(zhì)量情況，每年年底由市衛(wèi)生局發(fā)布貴陽地區(qū)醫(yī)療單位制劑質(zhì)量通報。

　　第十六條 暫不具備自配制劑條件的醫(yī)療單位，為解決臨床需要，可在保證質(zhì)量的前提下，準(zhǔn)許配制碘酊、器械消毒液、稀釋酒精、龍膽紫、漱口水等外用消毒制劑，但須報所在區(qū)衛(wèi)生局或藥品檢驗(yàn)所備案。

　　第十七條 醫(yī)療、科研單位的藥物制劑科研項(xiàng)目，如需進(jìn)行臨床研究，應(yīng)報市衛(wèi)生局審核審批后，限于指定醫(yī)院試用。試用期二年，期滿由科研項(xiàng)目的主管部門組織鑒定，逾期不交鑒定者，終止繼續(xù)試用。

　　第十八條 醫(yī)療、科研單位委托藥廠加工的制劑，由委托和承接雙方到市衛(wèi)生局辦理審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可加工。承接廠應(yīng)負(fù)責(zé)加工制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。委托加工的制劑，僅供委托單位憑處方使用，不得轉(zhuǎn)供其他單位和個人。

　　第十九條 加工炮制中藥必須嚴(yán)格遵守省衛(wèi)生廳發(fā)布的《配方守則》、《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》。標(biāo)簽應(yīng)與藥物相符，嚴(yán)禁使用未經(jīng)加工炮制和偽劣的中藥配方。中藥的保存場所，應(yīng)符合各類藥品理化性質(zhì)要求和特殊管理需要。

　　第二十條 醫(yī)療單位購進(jìn)藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度。禁止使用偽劣、淘汰和過期藥品。

　　第四章 特殊管理的藥品

　　第二十一條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理辦法。

　　第二十二條 需要辦理《購用麻醉藥品印鑒卡》、《精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療單位，應(yīng)先向所在區(qū)衛(wèi)生局提出書面申請，經(jīng)審核同意報市衛(wèi)生局批準(zhǔn)后發(fā)給。如單位地址搬遷、人員更動啟用新公章，必須及時到市衛(wèi)生局辦理印鑒卡的更換手續(xù)。

　　第二十三條 麻醉藥品的管理必須嚴(yán)格實(shí)行“五?！保磳Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記），處方保存三年備查。管理藥品的人員更換時，應(yīng)嚴(yán)格交接制度。

　　第二十四條 晚期癌癥病人所需麻醉藥品必須憑本市區(qū)以上醫(yī)院疾病證明書和患者戶籍證明，到所在區(qū)衛(wèi)生局辦理使用手續(xù)。

　　第二十五條 醫(yī)務(wù)人員不得利用工作之便，為他人開具不符合規(guī)定的麻醉藥品處方或自開自用。嚴(yán)禁任何單位或個人非法買賣或轉(zhuǎn)讓麻醉藥品。

　　第二十六條 中藥飲片廠加工炮制的制川烏、制草烏、制南星、制半夏等毒性中藥，應(yīng)經(jīng)市藥品檢驗(yàn)所檢查合格后方可出廠，其他單位不得加工炮制。

　　第二十七條 罌粟殼只供醫(yī)療單位和區(qū)以上衛(wèi)生、醫(yī)藥行政管理部門指定的經(jīng)營單位配方使用，每次處方不得超過三付，每付最高劑量不得超過九克，不準(zhǔn)單獨(dú)零售。

　　第二十八條 醫(yī)療、藥品經(jīng)營單位如發(fā)生毒、麻藥品丟失，賬目與實(shí)物不符，或發(fā)現(xiàn)使用麻醉藥品、精神藥品成癮者，應(yīng)做好監(jiān)測登記工作，并及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。

　　第五章 獎勵與處罰

　　第二十九條 凡執(zhí)行《藥品管理法》和本規(guī)定成績顯著，以及舉報偽劣藥品大案有功的，由衛(wèi)生行政部門給予表揚(yáng)和獎勵，并為舉報人保密。

　　第三十條 對生產(chǎn)、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款。

　　第三十一條 對生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批劣藥相當(dāng)正品價格三倍以下罰款。

　　第三十二條 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，衛(wèi)生行政部門應(yīng)從重給予行政處罰，直至追究法律責(zé)任。

　?。ㄒ唬┮月樽硭幤?、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；

　　（三）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；

　　（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

　?。ㄎ澹﹪移渌?、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)從重處罰的。

　　第三十三條 對未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責(zé)令其立即停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據(jù)情節(jié)處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑正品價格的五倍以下罰款。未取得《營業(yè)執(zhí)照》而經(jīng)營藥品的，由工商行政管理部門按有關(guān)規(guī)定處罰。

　　第三十四條 對有下列情形之一的單位或個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處二萬元以下罰款。

　?。ㄒ唬┦状芜M(jìn)口的藥品未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的；

　?。ǘ┻M(jìn)口的藥品未經(jīng)國境口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的；

　　（三）擅自進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證的；

　?。ㄋ模┪唇?jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變的；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。

　　第三十五條 對有下列情形之一的單位或個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處一萬元以下罰款。

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)注明有效期的藥品未注明的；

　?。ǘ┻`反藥品包裝或者違反發(fā)運(yùn)中藥材包裝規(guī)定的；

　?。ㄈ┧幤钒b未按規(guī)定貼印標(biāo)簽或者標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的；

　?。ㄋ模┥米允召?、銷售未經(jīng)審核批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或者從國外引種的中藥材的。

　　第三十六條 藥品檢驗(yàn)所到各單位抽檢藥品，無論檢驗(yàn)合格與否，均按規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。檢驗(yàn)不合格的，還應(yīng)按《藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第三十七條 藥品檢驗(yàn)所工作人員和藥品監(jiān)督員營私舞弊、收受賄賂情節(jié)輕微的，由衛(wèi)生行政管理部門給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六章 附 則

　　第三十八條 本規(guī)定由市衛(wèi)生局組織實(shí)施，有關(guān)部門和企事業(yè)單位應(yīng)積極配合，共同搞好藥品管理。

　　第三十九條 本規(guī)定由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　1987年7月21日