第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行業(yè)管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。

　　第二條 省醫(yī)藥總公司是全省醫(yī)藥行業(yè)的主管部門，負(fù)責(zé)全省中西藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理工作。

　　市（地）、縣醫(yī)藥公司是當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)的主管部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)中西藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理工作。

　　第三條 省醫(yī)藥行業(yè)主管部門的主要任務(wù)是，根據(jù)黨和國(guó)家關(guān)于醫(yī)藥工作的方針、政策和法規(guī)，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合平衡、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督服務(wù)，其主要職責(zé)：

　　一、按照國(guó)家計(jì)劃要求，提出全省醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，組織編制中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，編報(bào)和下達(dá)醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)年度計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。

　　二、負(fù)責(zé)全省醫(yī)藥行業(yè)全面質(zhì)量管理，組織產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)，貫徹實(shí)施醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　三、按有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌規(guī)劃和管理全省醫(yī)藥行業(yè)的基本建設(shè)、技術(shù)改造、利用外資、引進(jìn)技術(shù)的工作。負(fù)責(zé)全省醫(yī)藥行業(yè)的新產(chǎn)品研制、技術(shù)革新項(xiàng)目和科技成果的申報(bào)、評(píng)審、鑒定。

　　四、協(xié)調(diào)平衡全省醫(yī)藥商品的進(jìn)出口工作，統(tǒng)籌管理使用醫(yī)藥進(jìn)口專項(xiàng)省級(jí)地方外匯，施行國(guó)家規(guī)定的中藥材、化學(xué)藥品的進(jìn)出口許可證制度。

　　五、指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省醫(yī)藥商品流通；按照規(guī)定管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；對(duì)重大疫情、災(zāi)情及戰(zhàn)備所需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、儲(chǔ)備、供應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一組織和調(diào)度；組織醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成國(guó)家下達(dá)的指令性計(jì)劃。

　　六、組織和指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)外經(jīng)濟(jì)、技術(shù)交流；組建信息網(wǎng)絡(luò)，為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各種協(xié)會(huì)的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)工作。

　　七、按照國(guó)家規(guī)定協(xié)同省物價(jià)部門管理全省醫(yī)藥商品價(jià)格，擬定省管理的醫(yī)藥商品價(jià)格或調(diào)價(jià)方案，協(xié)調(diào)平衡市（地）管醫(yī)藥商品價(jià)格。

　　八、會(huì)同有關(guān)部門組織、指導(dǎo)全省醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的升級(jí)管理工作；指導(dǎo)、檢查醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的安全工作；協(xié)調(diào)、促進(jìn)各種形式的橫向經(jīng)濟(jì)聯(lián)合、技術(shù)協(xié)作。

　　第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須向省醫(yī)藥行業(yè)主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省醫(yī)藥行業(yè)主管部門審查同意，報(bào)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。憑《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后，方可開(kāi)業(yè)。

　　企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家或省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須報(bào)省醫(yī)藥行業(yè)主管部門審查同意、經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　執(zhí)行《產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由省醫(yī)藥行業(yè)主管部門組織檢查合格后，報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局驗(yàn)收發(fā)證。

　　第五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須向縣以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后，方可開(kāi)業(yè)。

　　第六條 經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，必須依照規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)，未經(jīng)縣以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自經(jīng)營(yíng)。

　　第七條 各級(jí)醫(yī)藥行業(yè)主管部門依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和管理。醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)家和省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、收購(gòu)和銷售。

　　第八條 各級(jí)醫(yī)藥行業(yè)主管部門應(yīng)協(xié)同衛(wèi)生、工商行政管理、物價(jià)、公安等部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)督和管理，依法查處制售假藥劣藥、哄抬物價(jià)、擾亂市場(chǎng)者。

　　第九條 中西藥品以外的其他藥品管理辦法在國(guó)務(wù)院沒(méi)有新的規(guī)定前，仍按現(xiàn)行辦法管理。

　　第十條 本辦法由省醫(yī)藥總公司負(fù)責(zé)解釋。

　　第十一條 本辦法自公布之日起施行。

　　1988年6月23日