在利潤(rùn)豐厚的高端藥品市場(chǎng)，我國(guó)制藥企業(yè)在價(jià)格、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)以及對(duì)醫(yī)院的滲透方面都具有優(yōu)勢(shì)，但就是缺少知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥遭遇到了公司有史以來(lái)第一起涉外侵權(quán)案件，并且在這場(chǎng)涉及藥品專利侵權(quán)訴訟案中一審敗訴。
2006年11月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，上海市第二中級(jí)人民法院就法國(guó)阿文－蒂斯藥物股份有限公司（系法國(guó)賽諾菲－安萬(wàn)特下屬子公司，下稱“安萬(wàn)特”）起訴公司注射用多西他賽（商品名“艾素”）的制造方法侵犯其專利及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)一案作出判決，判決公司承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，停止對(duì)安萬(wàn)特的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)并賠禮道歉，賠償安萬(wàn)特經(jīng)濟(jì)損失40萬(wàn)元及相關(guān)訴訟費(fèi)用10萬(wàn)元，承擔(dān)案件受理費(fèi)10010元、鑒定費(fèi)8萬(wàn)元。恒瑞醫(yī)藥表示不服一審判決，已向上海市高級(jí)人民法院提起上訴并被受理。
公告一公布，恒瑞醫(yī)藥股價(jià)當(dāng)日跌幅達(dá)7.59％。市場(chǎng)對(duì)此反應(yīng)如此之大，主要因?yàn)楣偎旧婕暗氖呛闳疳t(yī)藥的拳頭產(chǎn)品——多西紫杉醇。
禍起專利
仿制藥品被判侵權(quán)
多西紫杉醇是腫瘤化療藥物中的一線用藥，是世界第三大醫(yī)藥公司安萬(wàn)特公司的專利產(chǎn)品，2005年全球銷售額達(dá)到20億美元左右。2002年前后，多西紫杉醇進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，很快被恒瑞醫(yī)藥所仿制，仿制藥的商品名為“艾素”。
恒瑞醫(yī)藥2003年正式開始推廣艾素。經(jīng)過(guò)兩年的市場(chǎng)拓展與培育，2005年艾素銷售額達(dá)到1.9億元，2006年前三季度更是上升至2.3億元。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，其2006年全年的銷售額有望超過(guò)3億元，占恒瑞醫(yī)藥總銷售額的20%以上。
恒瑞醫(yī)藥艾素產(chǎn)品的銷售迅速擴(kuò)張，成為公司銷售額最大的拳頭產(chǎn)品和公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力，嚴(yán)重?cái)D壓了安萬(wàn)特的市場(chǎng)份額。于是，安萬(wàn)特開始揮起專利大棒，對(duì)恒瑞醫(yī)藥進(jìn)行反擊。
早在恒瑞醫(yī)藥仿制多西紫杉醇成功，進(jìn)行市場(chǎng)推廣初期的2003年，安萬(wàn)特就對(duì)恒瑞醫(yī)藥涉嫌侵犯其專利多西紫杉醇中間體合成的工藝專利進(jìn)行起訴。這場(chǎng)曠日持久的專利侵權(quán)訴訟一拖就是三年之久。
正當(dāng)投資者，包括恒瑞醫(yī)藥對(duì)此訴訟已經(jīng)有些麻木的時(shí)候，一審判決卻突然來(lái)臨，而且是一個(gè)對(duì)恒瑞醫(yī)藥十分不利的判決結(jié)果。
“我們對(duì)一審結(jié)果深表震驚�！焙闳疳t(yī)藥董事會(huì)秘書戴洪斌表示，恒瑞醫(yī)藥已于2006年11月6日提交了上訴申請(qǐng)，要求二次審理。而在二審判決之前，一審判決是沒有法律效力的，恒瑞醫(yī)藥仍然可以 繼續(xù)生產(chǎn)和銷售“艾素”。
“我們的工藝方法與安萬(wàn)特相比在單位成本上大概相差幾塊錢，但我們的產(chǎn)品價(jià)格是每瓶700元人民幣，比安萬(wàn)特便宜一半以上。我們可以敞開大門，讓安萬(wàn)特、法院和其他有關(guān)方面的專家來(lái)檢查取證，我們有信心把案子翻過(guò)來(lái)�！贝骱楸笳f(shuō)。
法律人士表示，中國(guó)目前的專利法不保護(hù)1993年之前的產(chǎn)品專利，但保護(hù)該產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝專利。由于多西紫杉醇是在1993年之前申請(qǐng)的產(chǎn)品專利，因此，該藥品的產(chǎn)品專利在中國(guó)不受保護(hù)，恒瑞醫(yī)藥通過(guò)“避工藝專利路線”在2002年成功仿制該產(chǎn)品，并獲得了我國(guó)的新藥證書。
因此，此次訴訟雙方的焦點(diǎn)之爭(zhēng)就在于恒瑞醫(yī)藥在“艾素”生產(chǎn)過(guò)程中是否采取了“避工藝專利路線”，是否真的沒有侵犯安萬(wàn)特的工藝路線。
事實(shí)上，作為被告方的恒瑞醫(yī)藥在工藝路線上也請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行過(guò)審定，而在案件審理期間，專家組也親自去恒瑞醫(yī)藥的生產(chǎn)線進(jìn)行了檢查。但歷次檢查結(jié)果都證明，無(wú)論是在理論上還是在生產(chǎn)中，專家組檢查的“艾素”生產(chǎn)確實(shí)均符合“避工藝路線”，不存在專利侵權(quán)問(wèn)題。
但在上海市第二中級(jí)人民法院的一審裁決中，法院以“舉證不足”為由判恒瑞醫(yī)藥敗訴。法院認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥無(wú)法證明專家沒有去現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候，也是按照“避工藝路線”來(lái)生產(chǎn)“艾素”，而不是采用了安萬(wàn)特的中間體合成路線。
即將到來(lái)的二審又會(huì)是一次漫長(zhǎng)的訴訟。據(jù)恒瑞醫(yī)藥預(yù)計(jì)，二審過(guò)程可能需要1～2年時(shí)間。因此，在未來(lái)一年里，此案很難有最終說(shuō)法。
行業(yè)硬傷
產(chǎn)品沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)
雖然目前對(duì)恒瑞醫(yī)藥二次訴訟的結(jié)果尚難下定論，但這卻是我國(guó)眾多藥品專利糾紛中的一個(gè)縮影。從以小見大的角度來(lái)看，此次訴訟也可能成為中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展中一個(gè)里程碑式的事件。畢竟，知識(shí)產(chǎn)權(quán)一直是我國(guó)經(jīng)濟(jì)對(duì)外關(guān)系的一個(gè)敏感話題，而恒瑞醫(yī)藥案件又是迄今為止我國(guó)較大的一家制藥企業(yè)在侵犯專利案中敗訴。
“此次專利侵權(quán)訴訟是跨國(guó)公司對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)的戰(zhàn)術(shù)性牽制，雖然未必最終會(huì)形成實(shí)質(zhì)性影響，但卻給中國(guó)制藥企業(yè)敲響了警鐘。”業(yè)內(nèi)人士表示。
目前，國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)在行業(yè)政策的連續(xù)調(diào)整中舉步維艱，生存尚且困難，哪里還有財(cái)力和精力去研發(fā)新藥品，仿制就成為中國(guó)眾多醫(yī)藥企業(yè)在生存間隙中謀求發(fā)展的一種手段。而恒瑞醫(yī)藥正是這一路線上的佼佼者。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥此前在仿制道路上通過(guò)時(shí)間積累，已具有了提高研發(fā)實(shí)力的資金基礎(chǔ)。而此次，如果因?yàn)閿≡V這條道路被堵住的話，恒瑞醫(yī)藥的發(fā)展能否持續(xù)就成為問(wèn)題。推廣開來(lái)，這對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)可能都是一場(chǎng)災(zāi)難，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)未來(lái)的發(fā)展似乎只能寄望于中藥和基于殘酷成本競(jìng)爭(zhēng)的大宗原料藥行業(yè)了，“這是一件很悲哀的事情�！�
“這個(gè)案子其實(shí)反映了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的硬傷，即巧婦難為無(wú)米之炊�！便y河證券分析師劉彥明認(rèn)為，在利潤(rùn)豐厚的高端藥品市場(chǎng)，我國(guó)制藥企業(yè)在價(jià)格、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)以及對(duì)醫(yī)院的滲透方面都具有優(yōu)勢(shì)，但就是缺少知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這不是一朝一夕能夠改變的。中國(guó)在新藥的仿制和創(chuàng)新結(jié)合方面，還有很長(zhǎng)的路要走。
光大證券分析師袁璐則認(rèn)為，專利藥廠商對(duì)其競(jìng)爭(zhēng)廠商提起專利訴訟是很常見的事情，是有原研能力的跨國(guó)公司對(duì)競(jìng)爭(zhēng)廠商的戰(zhàn)術(shù)性牽制行為。原因是一旦原研公司對(duì)專利權(quán)提起訴訟，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）便會(huì)將該藥的新藥獲批日期延遲30個(gè)月，從而使得競(jìng)爭(zhēng)廠商的新藥上市步伐減慢，從而喪失市場(chǎng)進(jìn)入權(quán)。但美國(guó)還有反壟斷法的保護(hù)，如果法院判決原研公司敗訴，那么，原研公司將判付競(jìng)爭(zhēng)廠商一大筆賠償金。我國(guó)由于缺乏反壟斷法的賠償保護(hù)，導(dǎo)致原研公司訴訟侵權(quán)案件越來(lái)越多。
此次，安萬(wàn)特作為原告起訴恒瑞醫(yī)藥侵權(quán)，此事屬于“惡性”訴訟事件，而且可以說(shuō)是一次沒有任何成本與風(fēng)險(xiǎn)的訴訟，如果敗訴也不會(huì)損失什么。
但是，國(guó)內(nèi)仿制藥企所面臨的行業(yè)環(huán)境每況愈下卻是不爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)，這是在專利保護(hù)法的制定、價(jià)格制度的實(shí)施以及新藥保護(hù)制度的建立后的必然趨勢(shì)。反過(guò)來(lái)說(shuō)，在此大行業(yè)背景下，行業(yè)的規(guī)范對(duì)專利藥企則越來(lái)越有利，恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加倍努力，爭(zhēng)取創(chuàng)新藥品的早日上市。
顯然，自主創(chuàng)新是規(guī)避專利糾紛的有效途徑�？上驳氖牵闳疳t(yī)藥也已經(jīng)意識(shí)到這一點(diǎn)，并按清晰的戰(zhàn)略進(jìn)行過(guò)渡時(shí)期調(diào)整，專利產(chǎn)品將成為公司全力以赴加速拓展的領(lǐng)域。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃每年培育2～3個(gè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床，逐漸提升創(chuàng)新藥物的銷售比例。
