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你好， 以下是一些主要的資質(zhì)和條件： 企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵人員資質(zhì)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。 醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平。 生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和技術(shù)要求。 質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。 經(jīng)營(yíng)許可： 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備與經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所和設(shè)施，如庫(kù)房、檢驗(yàn)室等。 需要具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄等。 需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，特別是對(duì)于第三類醫(yī)療器械，還應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。