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醫(yī)療器械行業(yè)需要持有生產藥品、醫(yī)療器械等行政許可，其情況如下： 1. 藥品生產企業(yè)：持有《藥品生產許可證》及《GMP證書》，GMP為國際公認的質量標準。 2. 藥品經(jīng)營企業(yè)：持有《GSP證書》，其中GMP為國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)，GSP為全球貨物安全保障系統(tǒng)。 3. 醫(yī)療器械生產企業(yè)：持有《醫(yī)療器械生產許可證》及《CE認證》，CE認證是一種標準證書，屬于歐盟法規(guī)制定的技術評審體系。 4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并參加相關的醫(yī)療器械安全質量管理系統(tǒng)的監(jiān)督檢查，以及安全質量標準的檢查。 例如：某醫(yī)療器械企業(yè)注冊于2015年，在其中擁有《醫(yī)療器械生產許可證》及《CE認證》，其中《醫(yī)療器械生產許可證》是其在中國境內生產醫(yī)療器械的資質，而《CE認證》則是其可在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的資質。此外，該企業(yè)還參與了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)督管理系統(tǒng)，定期會檢查其產品的安全質量是否滿足規(guī)定標準，以確保其產品質量符合歐盟的相關法規(guī)。