衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]190號
頒布時間:2009-11-13 16:32:00.000 發(fā)文單位:生部辦公廳
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,做好腫瘤消融治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,我部組織制定了《腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
二〇〇九年十一月十三日
腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)
為規(guī)范腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用腫瘤消融治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù),是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展腫瘤消融治療技術(shù)的最低要求。
本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術(shù),包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍、局部注射(無水酒精、熱鹽水或熱蒸餾水)等消融治療技術(shù),治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡下和開放手術(shù)中。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求
?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)開展腫瘤消融治療技術(shù),應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。
?。ǘ┒壖椎燃耙陨厢t(yī)院,具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。
?。ㄈ┍仨毦邆溆蓢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于臨床治療的腫瘤消融設(shè)備和材料。
?。ㄋ模┚邆溆跋褚龑?dǎo)的技術(shù)設(shè)備,如超聲、CT或MRI等,并具備用于評估局部療效的對比增強(qiáng)影像檢查技術(shù)條件。
?。ㄎ澹┡鋫涠喙δ鼙O(jiān)護(hù)儀,在消融過程中能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測;能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇,有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。
?。╅_展內(nèi)鏡下腫瘤消融治療技術(shù),需具備內(nèi)鏡檢查及治療設(shè)備,具備醫(yī)學(xué)影像圖文管理系統(tǒng);具備存放內(nèi)鏡及配件的專用存放柜,并有專人負(fù)責(zé)登記保管。
?。ㄆ撸╅_展開放手術(shù)中腫瘤消融治療技術(shù),需具備手術(shù)中影像引導(dǎo)的技術(shù)設(shè)備;具備開展腫瘤手術(shù)所需手術(shù)室條件,如麻醉監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、其他相應(yīng)的儀器及設(shè)備等。
?。ò耍┚邆渑c開展該技術(shù)相應(yīng)的手術(shù)室用房等設(shè)施條件,消毒和無菌條件應(yīng)符合相應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)。
?。ň牛┯兄辽?名具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師,有經(jīng)過腫瘤消融治療相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。
二、人員基本要求
?。ㄒ唬┠[瘤消融治療醫(yī)師。
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。
2.有3年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗(yàn),具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
3.經(jīng)過相應(yīng)的腫瘤消融治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
?。ǘ┢渌嚓P(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
參與腫瘤消融治療的其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需經(jīng)過腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
三、技術(shù)管理基本要求
?。ㄒ唬﹪?yán)格遵守腫瘤消融治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,正確掌握腫瘤消融治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證,根據(jù)患者病情、可選擇的治療手段、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等綜合判斷,決定治療方案。
?。ǘ┯删哂邢鄳?yīng)腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師制訂,并實(shí)施合理的治療與管理方案。
(三)實(shí)施腫瘤消融治療前,應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等,并簽署知情同意書。
(四)經(jīng)皮消融過程必須在影像引導(dǎo)和監(jiān)控下施行,以提高治療的安全性和可靠性。
?。ㄎ澹┠[瘤消融治療后應(yīng)嚴(yán)密觀察病情,及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。
?。┙⒔∪[瘤消融治療的技術(shù)評估及隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行記錄。
?。ㄆ撸┽t(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師要按照有關(guān)規(guī)定,定期接受腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核,包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
?。ò耍┢渌芾硪?。
1.建立儀器設(shè)備定期檢測、維護(hù)制度和使用登記制度。
2.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策,按照規(guī)定收費(fèi)。
3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性腫瘤消融治療器材。
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開發(fā)者:北京正保會計科技有限公司
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