為進(jìn)一步提高辦事效率，轉(zhuǎn)變作風(fēng)，更好地為社會(huì)、相對(duì)人做好服務(wù)，現(xiàn)公開天津市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)審批、審核、備案等事項(xiàng)辦理程序、辦理時(shí)限，從而規(guī)范審批行為，接受社會(huì)各界和相對(duì)人監(jiān)督。

　　公示事項(xiàng)辦理程序、辦理時(shí)限自2002年6月1日實(shí)施，具體辦理事項(xiàng)受理日已明確在各公示程序。

　　各事項(xiàng)辦理程序、辦理時(shí)限已設(shè)置在觸摸查詢系統(tǒng)及我局網(wǎng)址上（天津市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址：www.tda.gov.cn）請(qǐng)各有關(guān)單位和相對(duì)人及時(shí)進(jìn)行查詢，遇有不明確問題請(qǐng)與我局各有關(guān)部門咨詢。

　　特此通告。

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序

　　一、審批依據(jù)

　　1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

　　2、國(guó)家藥監(jiān)局《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》。

　　二、申報(bào)條件

　　凡開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）的新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有二個(gè)以上（含二個(gè)）的三類新藥證書也可申請(qǐng)辦理，生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。

　　三、申報(bào)材料

　　1、《開辦資格的申請(qǐng)》內(nèi)容包括：

　　（1）開辦單位基本情況和法人資格證書；

　?。?）擬開辦企業(yè)的名稱、地址；

　?。?）擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷；

　?。?）擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限及擬從事工作）；

　?。?）擬開辦企業(yè)的資金來源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況；

　?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)；

　?。?）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來源；

　?。?）擬開辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說明；

　?。?0）擬開辦企業(yè)對(duì)環(huán)境的影響及治理措施；

　　（11）擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等；

　　（12）主要生產(chǎn)設(shè)備目錄；

　　（13）主要檢測(cè)儀器目錄；

　?。?4）企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標(biāo)明潔凈級(jí)別；

　　（15）項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。

　　2、提交下列證明材料（復(fù)印件）：

　?。?）開辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件；

　?。?）開辦單位的資金信用證明；

　?。?）建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同；

　?。?）有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件；

　?。?）新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件；

　　（6）生產(chǎn)基本條件，包括水源、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件；

　?。?）原料、菌毒種、工藝技術(shù)來源及其證明文件；

　?。?）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及我局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它有關(guān)材料。

　　四、辦理程序（30個(gè)工作日）

　　受理咨詢?nèi)眨夯瘜W(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)每周一，中藥生產(chǎn)企業(yè)每周二，遇節(jié)假日順延至第一個(gè)工作日。

　　開辦藥品零售連鎖企業(yè)審批程序

　　一、審批依據(jù)

　　1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

　　2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

　　3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》。

　　二、審批條件

　?。ㄒ唬╅_辦資格

　　1、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人；

　　2、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心和10個(gè)以上藥品零售連鎖門店構(gòu)成。

　　3、人員：

　?。?）藥品零售連鎖企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；

　?。?）藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；

　?。?）跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師；

　　（4）藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上藥學(xué)技術(shù)職稱，并經(jīng)市藥監(jiān)局培訓(xùn)考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗；

　　（5）從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員須具有高中以上的文化程序，并經(jīng)市藥監(jiān)局培訓(xùn)考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗；

　?。?）從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案；

　　（7）從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)為專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。

　　4、藥品檢驗(yàn)室：

　　應(yīng)有進(jìn)行儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，有溫濕度調(diào)控的設(shè)備，有用于易燃易爆有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施；藥品檢驗(yàn)室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。

　　5、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：

　　面積：大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

　　6、中藥飲片分裝室：

　　環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　7、制度：

　　制定并執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)章制度。

　?。ǘ╅T店資格條件

　　1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)面積在80平方米以上；

　　2、人員：必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；

　　3、地點(diǎn)：距已開辦藥品零售企業(yè)的距離為直線距離100米。

　?。ㄈ┢渌?/p>

　　1、公司的相應(yīng)條件：

　?。?）經(jīng)營(yíng)同類品種、實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購(gòu)配送，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)?fù)N售分離，實(shí)行規(guī)?；芾淼慕M織形式；

　　（2）應(yīng)具備采購(gòu)配送、財(cái)務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能；

　?。?）配送中心應(yīng)具備進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、送貨等職能；

　　（4）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)；

　?。?）藥品倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)等區(qū)域應(yīng)分開，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備，藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

　?。?）按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)；

　?。?）應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的，便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。

　　2、門店的相應(yīng)條件：

　　（1）從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；

　　（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全、銷售柜組標(biāo)志醒目；

　?。?）門店必須備有能夠滿足消費(fèi)者需要的藥品，并能保證24小時(shí)供應(yīng)；

　?。?）門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥用調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備；

　?。?）銷售特殊管理藥品的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。

　　三、申報(bào)資料（A4紙打印或復(fù)?。?/p>

　　1、申請(qǐng)開辦藥品零售連鎖企業(yè)的請(qǐng)示；

　　2、企業(yè)名稱查詢單（包括門店名稱）；

　　3、門店名稱目錄；

　　4、企業(yè)法人學(xué)歷、職稱、身份證復(fù)印件、和個(gè)體、私營(yíng)企業(yè)法人無業(yè)證明；

　　5、藥學(xué)人員資格證書原件、復(fù)印件；

　　6、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、調(diào)配處方工作人員，參加天津市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試合格頒發(fā)的上崗證（原件、復(fù)印件）；

　　7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的坐落地點(diǎn)示意圖、平面圖；

　　8、法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其它材料。

　　四、其它

　　1、普通商業(yè)企業(yè)只能開辦和設(shè)立的乙類非處方藥品柜臺(tái)，必須配有藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，并參照上述有關(guān)程序、要求辦理。并符合“天津市普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥管理辦法”的要求。

　　2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定不予辦理中外合資和外商獨(dú)資開辦藥品零售連鎖企業(yè)。

　　3、跨省試點(diǎn)藥品零售連鎖企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證，并參照本程序辦理審批手續(xù)。

　　4、新重組藥品零售連鎖企業(yè)，參照本程序規(guī)定辦理審批手續(xù)。

　　五、本程序中所指藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義

　　1、大型企業(yè)：年藥品銷售額20000萬元以上；

　　2、中型企業(yè)：年藥品銷售額5000萬元—20000萬元；

　　3、小型企業(yè)：年藥品銷售額5000萬元以下。

　　六、辦理程序（40個(gè)工作日）

　　受理咨詢?nèi)諡槊吭?日、18日、28日，遇節(jié)假日、公休日順延至第一個(gè)工作日。