第一章  總  則

　　第一條  為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。

　　第二條  在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，應(yīng)當遵守本條例。

　　第三條  縣級以上地方人民政府應(yīng)當將藥品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標，加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制和部門監(jiān)督管理責(zé)任制，督促和支持有關(guān)部門依法履行職責(zé)。

　　第四條  縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

　　衛(wèi)生、工商、價格等部門按照各自的職責(zé)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章  藥品研制與生產(chǎn)管理

　　第五條  研制藥品應(yīng)當符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

　　研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應(yīng)當真實、完整、規(guī)范，不得偽造、編造試驗數(shù)據(jù)等資料。

　　第六條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得相互兼職。

　　前款規(guī)定的負責(zé)人的任命、變更，應(yīng)當在作出決定后三十日內(nèi)報省藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第七條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家藥品標準、注冊申報的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定申報并獲得批準。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。

　　第八條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄。

　　前款規(guī)定的記錄應(yīng)當保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當保存三年。

　　第九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)的藥品在出廠前按照藥品標準進行全項檢驗。不得偽造、變造藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書。

　　第十條  藥品包裝應(yīng)當按照國家規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽和說明書應(yīng)當使用規(guī)范漢字，文字應(yīng)當清晰易辨。藥品有效期應(yīng)當清楚、明確，并標注在藥品內(nèi)標簽和外標簽上。

　　第十一條  接受境外委托在本省行政區(qū)域內(nèi)加工出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和與受委托加工藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在簽訂委托加工合同后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第三章  藥品經(jīng)營管理

　　第十二條  未取得《藥品經(jīng)營許可證》不得從事藥品經(jīng)營活動。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址現(xiàn)貨銷售藥品。

　　禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。

　　第十三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

　　第十四條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格而從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，不得為其提供藥品。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件。

　　第十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　第十六條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員。

　　經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當掛牌上崗，不在崗時，應(yīng)當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　第四章  醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

　　第十七條  醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜，其內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜。

　　醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當具備相應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門制定。

　　第十八條  醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，不得對藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。

　　醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面應(yīng)當注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限等內(nèi)容。

　　第十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑處方使用藥品，不得以偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式銷售或者變相銷售藥品。

　　第二十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照注冊申報的處方和工藝配制制劑，并按照經(jīng)批準的質(zhì)量標準檢驗合格后，方可使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。

　　第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，由省藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件和程序進行審批。

　　第五章  藥品管理

　　第二十二條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，不得從個人或者無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進藥品。但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

　　第二十三條  藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱應(yīng)當與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱，包括通用名和商品名。

　　對標注未經(jīng)批準的藥品名稱的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用，并予以公告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得銷售、使用該藥品。

　　第二十四條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得通過在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準范圍的介紹。

　　第二十五條  禁止在非藥品中違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成份。

　　非藥品不得標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。

　　第二十六條  藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即向社會公布有關(guān)信息，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售、使用，告知消費者停止使用，主動召回藥品，并向所在地的藥品監(jiān)督管理部門報告；藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止銷售、使用該藥品。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其銷售、使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即停止銷售、使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，妥善保存該藥品并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，要求藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售、使用該藥品，并立即向社會公布有關(guān)信息。

　　第二十七條  計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、采供血機構(gòu)以及從事疾病預(yù)防、戒毒等活動的藥品使用單位，應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存和使用管理的規(guī)定。

　　第六章  藥品價格與廣告的管理

　　第二十八條  國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。

　　實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格，由價格主管部門根據(jù)國家和省定價目錄，依法制定和調(diào)整。實行市場調(diào)節(jié)價的藥品價格，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法自主制定。醫(yī)療機構(gòu)的藥品價格，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　價格主管部門應(yīng)當定期向社會公布審批確定的藥品價格，加強對藥品價格的監(jiān)督檢查，及時查處價格違法行為。

　　第二十九條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)藥品價格的規(guī)定，如實向價格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售市場調(diào)節(jié)價藥品，不得虛高定價，并應(yīng)當嚴格遵守關(guān)于流通環(huán)節(jié)藥品加價比例的規(guī)定。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以改變藥品名稱、劑型、規(guī)格、包裝等方式變相提高藥品價格。

　　禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品經(jīng)銷中采取給予回扣或者其他利益加價銷售。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

　　第三十條  本省實行基本藥物制度。省人民政府應(yīng)當按照安全、有效、必需、價廉的原則，制定基本藥物目錄，保證人民群眾基本用藥。基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的具體辦法由省人民政府另行制定。

　　第三十一條  本省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前按照國家有關(guān)藥品廣告審查規(guī)定，向本省藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　省藥品監(jiān)督管理部門對于批準的藥品廣告，應(yīng)當在三個工作日內(nèi)在網(wǎng)上公告藥品廣告的批準文號以及批準內(nèi)容，并抄送省工商行政管理部門。

　　第三十二條  藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

　　藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明或者其他形式的宣傳。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立違法藥品廣告警示制度，對違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴重的藥品及時向社會發(fā)布安全警示，同時向社會發(fā)布科學(xué)、正確的藥品信息。

　　對未經(jīng)批準或者備案擅自發(fā)布廣告的藥品，以及發(fā)布擴大藥品適應(yīng)癥或者功能主治范圍、夸大藥品療效、欺騙和嚴重誤導(dǎo)用藥者的廣告的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令暫停在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售，并予以公告。

　　第三十三條  新聞媒體及其他廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告應(yīng)當核實藥品廣告批準文件，不得發(fā)布未經(jīng)批準的藥品廣告，不得發(fā)布含有虛假內(nèi)容的藥品廣告。

　　第三十四條  工商行政管理部門應(yīng)當加強藥品廣告監(jiān)測，每月發(fā)布監(jiān)測情況通報，對違法藥品廣告予以公告，依法查處違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的藥品廣告，并將查處結(jié)果反饋給藥品監(jiān)督管理部門。

　　第七章  藥品監(jiān)督

　　第三十五條  省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)本省行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量的實際，制定藥品質(zhì)量抽驗計劃，合理確定監(jiān)督性抽驗和評價性抽驗的比例，定期公告藥品質(zhì)量抽驗的結(jié)果。

　　省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強藥品檢驗機構(gòu)的建設(shè)，保障藥品檢驗機構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)裝備和必要的專業(yè)技術(shù)人員。

　　第三十六條  對醫(yī)療機構(gòu)配制的有摻雜、摻假嫌疑的制劑，在省藥品監(jiān)督管理部門批準的制劑標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行制劑檢驗。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定制劑質(zhì)量的依據(jù)。

　　第三十七條  設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門可以在街道、社區(qū)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村聘請藥品協(xié)管員和信息員，協(xié)助進行藥品質(zhì)量監(jiān)督。

　　第三十八條  省藥品監(jiān)督管理部門主管本省行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測工作。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。

　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專職或者兼職人員開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)報告制度，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告。

　　第三十九條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當推進保障藥品安全、有效的誠實信用體系建設(shè)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照其信用等級實行分類管理，對信用等級低的企業(yè)實行重點監(jiān)督。

　　第四十條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品監(jiān)督投訴舉報處理制度，公布舉報電話、通信地址和電子郵件地址，鼓勵單位和個人對藥品質(zhì)量、藥品市場秩序、藥品監(jiān)督管理等進行監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當為舉報者保密，對舉報屬實者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予獎勵。

　　第八章           法律責(zé)任

　　第四十一條  有下列行為之一的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處二千元以上一萬元以下的罰款：

　　（一）違反本條例第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)沒有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員，以及藥品零售企業(yè)在其執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的；

　?。ǘ┻`反本條例第十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜不符合規(guī)定要求的，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜的；

　　（三）違反本條例第十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境不符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，或者藥品拆零不符合規(guī)定要求的。

　　第四十二條  有下列行為之一的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》：

　?。ㄒ唬┻`反本條例第七條第一款規(guī)定，未經(jīng)批準擅自改變處方生產(chǎn)藥品的；

　　（二）違反本條例第二十條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自改變處方配制制劑，或者配制制劑使用不符合國家規(guī)定的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的。

　　第四十三條  有下列行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　（一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品在出廠前未按照藥品標準進行全項檢驗，或者出具虛假的檢驗報告書的；

　?。ǘ┻`反本條例第二十一條規(guī)定，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的；

　?。ㄈ┻`反本條例第二十三條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用標注未經(jīng)批準的藥品通用名的藥品的；

　　（四）違反本條例第二十四條規(guī)定，以在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準范圍介紹的。

　　第四十四條  違反本條例第二十五條規(guī)定，在非藥品中違反國家規(guī)定添加藥物成分的，非藥品標注藥品通用名的，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十五條  有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　?。ㄒ唬┻`反本條例第十一條規(guī)定，無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書接受境外委托加工藥品的；

　?。ǘ┻`反本條例第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式、超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在未經(jīng)核準的地址現(xiàn)貨銷售藥品或者個人收購除國家允許收購的中藥材以外的藥品的；

　?。ㄈ┻`反本條例第十三條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品的；

　　（四）違反本條例第十三條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的；

　?。ㄎ澹┻`反本條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)銷售或者變相銷售藥品的。

　　第四十六條  違反本條例第十四條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動而為其提供藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　違反本條例第十四條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供便利條件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十七條  違反本條例第二十三條第二款規(guī)定，藥品被責(zé)令停止銷售、使用后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)仍然銷售、使用該藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。

　　違反本條例第三十二條第四款規(guī)定，藥品被責(zé)令暫停銷售后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)仍然銷售該藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。

　　第四十八條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不履行本條例第二十六條第一款、第二款規(guī)定義務(wù)的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售、使用該藥品，對藥品生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額三倍的罰款，對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)并處一萬元以上五萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本條例第二十六條第三款規(guī)定，不按照藥品監(jiān)督管理部門的要求召回該藥品、停止銷售或者使用該藥品的，責(zé)令改正，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)處以貨值金額五倍的罰款，對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)并處二萬元以上十萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第四十九條  計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、采供血機構(gòu)和從事疾病預(yù)防、戒毒等活動的藥品使用單位，違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本條例有關(guān)藥品購進、驗收、儲存和使用管理規(guī)定的，依照對醫(yī)療機構(gòu)違法行為實施行政處罰的種類和幅度進行處罰。

　　第五十條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)等藥品使用單位，有違反藥品價格管理行為的，由價格主管部門依法查處。

　　第五十一條  未經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準擅自發(fā)布藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告內(nèi)容與批準的內(nèi)容不一致的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當通知工商行政管理部門依法查處，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；對負有責(zé)任的藥品經(jīng)營企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　工商行政管理部門應(yīng)當在法定期限內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　第五十二條  新聞媒體發(fā)布違法藥品廣告，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰，有下列行為之一的，對其主要負責(zé)人和直接負責(zé)的主管人員給予警告、記過直至撤職的處分：

　　（一）發(fā)布國家禁止的藥品廣告，被責(zé)令改正而不改正的；

　?。ǘ┌l(fā)布未經(jīng)批準的藥品廣告或者其他虛假藥品廣告，被責(zé)令改正而不改正的。

　　第五十三條  本條例第四十一條至第四十九條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，由原發(fā)證部門決定。

　　第五十四條  藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　（一）在辦理行政許可、實施監(jiān)督檢查等行政管理活動中，索取、收受他人財物或者謀取其他利益的；

　　（二）不依法履行法定職責(zé)的；

　?。ㄈ﹨⑴c藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

　?。ㄋ模┓?、法規(guī)規(guī)定的其他行為。

　　第九章  附　 則

　　第五十五條  本條例自2008年5月1日起施行。