各藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）：

為進一步貫徹落實省政府關于全面加快推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的決策部署，省藥監(jiān)局制定了《關于優(yōu)化藥品生產許可及監(jiān)督檢查的若干措施》，現予以發(fā)布，請按要求執(zhí)行。

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陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年1月18日

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關于優(yōu)化藥品生產許可及監(jiān)督檢查若干措施

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為貫徹落實陜西省藥品監(jiān)督管理局《以高質量監(jiān)管和服務促進全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕37號），進一步深化改革創(chuàng)新，提高行政許可服務效能，持續(xù)推進我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，我局基于風險可控、方便企業(yè)的原則，結合我省藥品監(jiān)管工作實際，制定以下措施。

一、簡化部分藥品生產許可證申報材料

（一）對于申請B類藥品生產許可證用于境內藥品上市許可持有人變更，轉出方為外省企業(yè)的，可免于提交轉出方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產意見。

（二）委托雙方均為省內企業(yè)的，藥品上市許可持有人在辦理B類藥品生產許可證時，免于提交省藥監(jiān)局出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托意見，由省藥監(jiān)局通過內部確認獲取。

二、優(yōu)化藥品現場檢查

（一）對因辦理持有人變更或藥品上市許可申請核發(fā)B類藥品生產許可證或相關范圍，因申請人尚未持有藥品批準證明文件暫不具備開展藥品GMP符合性檢查條件的，在獲得藥品上市許可持有人變更批件或藥品注冊證書后，持有人及其受托生產企業(yè)應當通過藥品GMP符合性檢查，相關產品符合放行要求后方可上市銷售。

（二）受托藥品生產企業(yè)的生產線未進行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可憑擬受托生產的品種開展藥品GMP符合性檢查；擬受托生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態(tài)的，基于風險評估，可免于現場檢查，高風險品種、特殊復雜劑型、國家法規(guī)政策明確要求的品種除外。

（三）對于以下情況開展監(jiān)督檢查的，基于風險管理原則和信用等級情況，可選取現場檢查、遠程檢查、書面審查等多種方式開展，結合企業(yè)實際制定檢查方案：1.依法開展的周期性藥品GMP符合性檢查；2.生產場地、處方工藝未發(fā)生變化，僅變更持有人后開展的藥品GMP符合性檢查；3.公司分立，新增加的公司在原生產許可證的生產地址和生產范圍內申請核發(fā)新的藥品生產許可證時開展的許可檢查。

（四）藥品上市許可持有人持有的多個同劑型品種陸續(xù)變更至同一生產場地的，基于風險原則可僅對代表性品種開展現場檢查，未進行現場檢查的品種可基于風險列入下年度監(jiān)督抽檢計劃。高風險品種、特殊復雜劑型、國家法規(guī)政策明確要求的品種除外。

三、其他說明事項

本措施中的高風險品種主要指疫苗、血液制品、生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑等；特殊復雜劑型主要指脂質體、微球、微乳、腸溶、長效或緩控釋制劑等。

本措施自公布之日起30日后施行，此前發(fā)布的有關規(guī)定與本措施不一致的，以本措施為準。國家法律法規(guī)等有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。