局機關(guān)各處室、直屬單位，各藥物臨床試驗機構(gòu)：

《陜西省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022年3月16日

陜西省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法

第一章 ?總 則

第一條【制定依據(jù)】 ?為加強我省藥物（含疫苗）臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)相關(guān)要求，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條【適用范圍】? 本辦法適用于陜西省境內(nèi)已按《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（以下簡稱“備案平臺”）完成備案的藥物（含疫苗）臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱“藥物臨床試驗機構(gòu)”）的監(jiān)督檢查管理。

第三條【監(jiān)管職責(zé)】 ?陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負責(zé)全省藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理工作，依法制定相關(guān)管理制度和工作程序，組織對藥物臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查工作，依法查處監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。

（一）省藥監(jiān)局藥品注冊管理處（以下簡稱“省局注冊處”）負責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查管理工作，依法制定相關(guān)管理制度，組織開展檢查工作，登錄備案平臺錄入監(jiān)督檢查及處理結(jié)果，并實時向社會公開。

（二）省藥品和疫苗檢查中心(以下簡稱“省檢查中心”)按照藥物臨床試驗機構(gòu)全年日常監(jiān)督檢查計劃，接受檢查任務(wù)，組織實施監(jiān)督檢查，并對檢查情況進行綜合評定，定期分析檢查情況，梳理檢查過程中的風(fēng)險點，提出相關(guān)監(jiān)管建議。

（三）省藥監(jiān)局監(jiān)督抽檢處（以下簡稱“省局監(jiān)督處”）依法查處對藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。

第二章? 監(jiān)督檢查

第四條【監(jiān)督檢查計劃】? 每年第一季度，省局注冊處制定本年度藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查計劃，日常監(jiān)督檢查計劃的制定基于被檢查機構(gòu)在監(jiān)管平臺的信用評估、結(jié)合既往接受國家藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局藥品注冊現(xiàn)場核查的情況，兩年內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查全覆蓋。對于上一年度日常監(jiān)督檢查，藥物臨床試驗機構(gòu)存在被行政處罰的藥物研究違法違規(guī)行為；注冊檢查或其他有因檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)存在嚴重缺陷;無合理理由，不配合、規(guī)避、拒絕日常監(jiān)督檢查的，可增加檢查頻次。

對于本年度已接受過省級及國家藥品監(jiān)督管理局兩項以上（含兩項）注冊現(xiàn)場核查，均未發(fā)現(xiàn)真實性或其他嚴重違規(guī)問題;連續(xù)兩年省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且未提出須限時整改要求,可減少檢查頻次。

第五條【監(jiān)督檢查內(nèi)容】? 藥物臨床試驗機構(gòu)是藥物臨床試驗中受試者權(quán)益保護的責(zé)任主體，省藥監(jiān)局依據(jù)職責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查，必要時對申辦者、第三方研究機構(gòu)等開展延伸檢查。

第六條【監(jiān)督檢查方式】? 監(jiān)督檢查包括備案后的首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查。

第七條【首次監(jiān)督檢查】? 首次監(jiān)督檢查是指對新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更開展的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，省局注冊處將在60個工作日內(nèi)啟動首次監(jiān)督檢查。

第八條【日常監(jiān)督檢查】? 日常監(jiān)督檢查是指根據(jù)年度日常監(jiān)督檢查計劃，對藥物臨床試驗機構(gòu)開展的監(jiān)督檢查，涵蓋前次檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。

第九條【有因檢查】? 有因檢查是指對涉嫌違法違規(guī)行為、其他部門轉(zhuǎn)辦的案件和線索等，對藥物臨床試驗機構(gòu)開展的針對性檢查，包括國家局交（轉(zhuǎn)）辦、其他部門轉(zhuǎn)辦的違法行為問題線索，進行調(diào)查處理必要時組織開展現(xiàn)場檢查。

第十條【檢查組的組建】? 省檢查中心從省藥監(jiān)局GCP檢查員庫抽取省級以上檢查員組成檢查組，檢查組一般不少于2名檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責(zé)制。

第十一條【檢查方案要求】? 檢查方案由省檢查中心負責(zé)制定。檢查方案應(yīng)有針對性，根據(jù)被檢查單位的實際情況綜合考慮，主要內(nèi)容包括但不限于：檢查日程安排、檢查范圍、需重點抽查的專業(yè)、現(xiàn)場檢查需重點關(guān)注問題、計劃檢查的試驗項目等。

第十二條【現(xiàn)場檢查紀律】? 監(jiān)督檢查應(yīng)遵循廉政原則，對檢查員實行無利益沖突和保密管理。

第十三條【現(xiàn)場檢查的實施】? 檢查組在現(xiàn)場檢查過程中應(yīng)如實記錄檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題應(yīng)客觀、公正的評價。

第十四條【現(xiàn)場檢查結(jié)果】? 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)場對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行風(fēng)險評定作出檢查結(jié)論，形成檢查報告，同時向被檢查機構(gòu)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的問題，被檢查機構(gòu)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況并如實記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定檢查結(jié)論。

第十五條【檢查結(jié)果錄入】? 檢查組在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將檢查報告和評定結(jié)果等資料送省局注冊處。省局注冊處對監(jiān)督檢查情況進行審核，出具審核意見，將檢查結(jié)果及審核意見錄入備案平臺。

第十六條【檢查一般問題的處理】? 現(xiàn)場檢查組認為藥物臨床試驗機構(gòu)存在應(yīng)予整改的的情形，檢查組應(yīng)在檢查結(jié)束后當(dāng)日內(nèi)報告給省局注冊處，省藥監(jiān)局將依據(jù)法律法規(guī)，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

第十七條【檢查重大問題的處理】? 現(xiàn)場檢查組認為藥物臨床試驗機構(gòu)存在應(yīng)予查處的違法違規(guī)行為的，應(yīng)現(xiàn)場報告省局注冊處，省局注冊處將違法線索及證據(jù)材料移交省局監(jiān)督處，省局監(jiān)督處負責(zé)審核和調(diào)查，轉(zhuǎn)入立案調(diào)查程序。

第十八條【檢查結(jié)果通報】監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重問題的，省藥監(jiān)局應(yīng)及時通報省衛(wèi)生健康委員會，必要時由省藥監(jiān)局商請與省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合開展對藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督抽查工作。

第三章 ?附 則

第十九條 ?本辦法與法律、法規(guī)、規(guī)章或國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定不一致的，按其規(guī)定執(zhí)行。

第二十條? 藥物非臨床安全性評價機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查參照本辦法執(zhí)行。

第二十一條 ?本辦法自發(fā)布之日起30日后執(zhí)行，有效期為5年。